福州市拥有丰富的医疗器械市场，涉及到医疗设备的开发、生产、销售等方面，需要符合相关法规和政策，才能保证市场的健康发展。而医疗器械许可证是医疗器械具备安全性、有效性、可靠性等方面的标志，也是企业开展医疗器械业务的必要资质，企业如果想要开展医疗器械业务，就需要申请医疗器械许可证。下面，我们将为大家介绍福州企慧达企业管理有限公司提供的 服务。

一、医疗器械许可证的申请流程

1、备案注册：企业根据《医疗器械经营企业备案管理办法》的规定，在市场监管部门备案注册。

2、提交资料：企业在备案注册后，需要准备相关申请资料并提交给当地药监部门，这些资料包括企业概况、经营范围、申请器械型号和名称等。

3、现场检查：在资料提交后，当地药监部门会进行现场检查，审核企业的生产条件、质量管理体系和设备设施等。

4、检验、试验：当地药监部门对申请的医疗器械进行检验、试验，确保其符合国家相关法规和标准。

5、发证：药监部门对符合条件的企业颁发医疗器械许可证，并在医疗器械产品上打上合格标志和标签。

二、企慧达提供的医疗器械许可证代办服务

1、资料准备：广泛调研和了解相关行业法规、政策，准确掌握申请医疗器械许可证所需的具体资料和流程。

2、沟通协调：协助企业与药监局进行充分的沟通协调，确保申请资料的准确性和逻辑性，避免因为资料不齐全或者不合理而影响申请进程。

3、现场审核：在药监部门现场审核时，配合企业现场协作，确保现场检查工作的顺利推进和顺利通过。

4、检验、试验：企慧达会与可靠的第三方检测机构合作，对申请的医疗器械进行全面的检验和试验。

5、售后服务：企慧达提供售后服务，为企业解决在申请和持证期间遇到的各种问题和困难。

常见问题

1、医疗器械备案与许可证有何区别？

医疗器械备案是指医疗器械销售企业向当地药监部门进行备案注册的程序，而医疗器械许可证则是企业开展医疗器械业务所必须持有的资质证明。

2、医疗器械许可证的有效期是多久？

医疗器械许可证的有效期为5年，到期需要重新申请。

3、无论是经营型医疗器械还是非经营型医疗器械，都需要申请许可证吗？

依照相关法规规定，经营型医疗器械必须持有许可证，而非经营型医疗器械则不需要申请许可证。

结语

福州企慧达企业管理有限公司，在医疗器械许可证代办方面拥有丰富的经验和的知识，为广大医疗器械企业提供一站式服务。如果您想了解更多相关信息，欢迎联系我们。