福州各区医疗器械经营许可证代办，福州各地医疗器械经营许可证代办，提供正规园区地址，可享受税收优！提供福州第2类医疗器械经营备案代办服务,多年代办经验,第2类医疗器械经营备案代办,快,服务好
医疗器械经营许可证代办费用
如何办理医疗器械经营企业许可证
福州福州工商代办 无需本人到场
办理第三类医疗器械经营许可证对人员的要求：
根据《医疗器械经营监督管理办法》等医疗器械经营相关法律法规，办理第三类医疗器械经营许可证对人员的要求如下：
1、至少配备5人：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人、其他1人——人员不满足我们可以提供解决方案！
2、质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关三年以上相关质量管理经验；其他人员没有明确学历要求，但建 议中专或高中以上学历。 其中学历要求： 医疗器械经营许可证办理质量负责人要求相关包含：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等， 按分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等。医学相关如：医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。
特殊产品的要求：
【零售】质量负责人考试合格证明复印件、告知承诺书原件；
【诊断试剂】质量管理人员主管检验师或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历； 人员学历要求达不到，也可以找我们哦!
简单的来说办理三类医疗器械许可证需要满足以下条件——
1、经营范围与经营规模，这点很重要营业执照上的经营范围只要都包括就没事，经营规模主要是指场地的大小，场地一定要在50平 方米以上。还要配备相应的管理人员，必须具备承认的相关学历或者职称；
2、有经营场所的前提，还要具备贮存场所，可以委托第三方物流储运不用设立库房；
3、有关于医疗器械相应的质量管理制度，必须的指导、技术培训、售后服务的能力，或者按照约定由机构提供技术支持；
以上就介绍完毕，我司提供全福州省一站式医疗器械经营许可证办理服务，解决申报流程、地址、人员、仓库等关键难点，欢迎联系！
产品介绍：医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营许可证》有效期为5年。

办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求：
　　1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历，三年以上工作经验;
　　2、含有体外试剂的有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学;有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上技术职称;
　　3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。
　　4、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
　　5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米
　　6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米;
　　7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。
　　8、经营面积和库房必须符合药监规定。
　　经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，
　　库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
　　医疗器械经营许可证有效期为5年。
　　医疗器械许可证要是到期了需要提前6个月申请延期，到药监局办理延期手续，如果未延期，医疗器械证将作废，需要从新办理!

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医疗器械生产许可证代办
生产许可证代办也不是盲目的，无论是办理医疗器械经营许可证还是办理医疗器械生产许可证，均需满足的条件是：必须有经营或生产场所及人员，相应的经营设施设备。
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