福州各地区二类 三类医疗器械经营许可证办理全攻略
发布时间:2024-11-30
法律法规规定申请医疗器械经营企业应具备以下条件:
具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有的相关学历或者职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
即:1.必须有经营场地
场地大小及场地环境条件等选择需根据产品及类别、经营模式、法律法规及实际需要等方面综合评估分析。
2.必须有医疗器械人员
法律法规规定申办医疗器械经营企业必须有质量负责人,并且为医疗器械相关学历并且有三年以上工作经验,并且提供证据。
3.经营范围
法律法规规定办理医疗器械经营公司必须以公司形式经营,如为零售门店每个门店必须做为单一公司主体申请经营许可证。经营范围需有相应的经营范围。
产品介绍:医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营许可证》有效期为5年。
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