福州各地区第三类医疗器械经营许可证如何办理
发布时间:2024-11-26
医疗器械贸易行业的特点是终端客户数量少(一共就这么多),竞争激烈(贸易公司和生产厂家多如牛毛)。
作为直接面对终端客户的销售型贸易公司,你的客户资源毫无疑问是你的立足之本啦。不知道你在这行业从业几年了,目前担任什么职位,负责些什么工作。 你跟哪些有较好的关系,关系好到什么程度,有没有好到主任院长科长都会帮你,你要把一个东西卖进这家的时候主任院长科长会一路开绿灯。
能达到这样的关系的资源,你有几家?这个是公司要生存基本的要素了。
如果你手头有一些这样的,你拿着一个器械过去就能卖进去(这器械可以不是,只要不差的就行),那么你就找好办公和仓储场地注册个公司,拿到医疗器械经营许可证,找些厂家签下代理,就能卖了挣钱啦。
办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求:
1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历,三年以上工作经验;
2、含有体外试剂的有1人为主管检验师,具有本科以上学历并检验学;有1人为质量管理人,大z以上学历或者中级以上技术职称;
3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室,60平米仓库,20立方米医疗器械冷库。
4、经营三类6821、6846、6863、6877,需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室,仓库面积80平米
6、从事三类6822,经营场所使用面积不得少于30平方米;
7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的,经营场所使用面积不得小于60平方米。
8、经营面积和库房必须符合药监规定。
经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,
库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。
医疗器械经营许可证有效期为5年。
医疗器械许可证要是到期了需要提前6个月申请延期,到药监局办理延期手续,如果未延期,医疗器械证将作废,需要从新办理!
选择机构代办第三类医疗器械经营许可证的优势:
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医疗器械生产许可证代办
生产许可证代办也不是盲目的,无论是办理医疗器械经营许可证还是办理医疗器械生产许可证,均需满足的条件是:必须有经营或生产场所及人员,相应的经营设施设备。
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