办理医疗器械经营许可证有哪些硬件要求？？
，硬性要求的场地：
1.好使用商业或办公性质、产权证复印件和租赁合同复印件。如果产权证没有下来，需要提供房屋买卖合同(购房合同)、房屋预售许可证复印件，开发商可以提供；
备注:如果产权上的地址与当前地址不统一，需要出具地址证明文件。在当地局或局办理。
场地面积要求：营业面积100平方米。仓库面积60平方米。
备注:营业面积和仓库面积可以不在一起，也可以不在同一个区域，也可以跨区域租赁。这样可以节省企业的前期成本。如果前期找房性价比不高，也可以找小侯性价比高的地方。
二、硬性要求的人员和人数配置:
1、企业质量负责人具有医疗器械相关(相关是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、检验学、计算机等)的大学学历和中级以上的技术职务，具有3年以上的医疗器械经营质量管理经验。年龄在65岁以下。
备注:法人企业负责人不得兼任质量负责人。好提供质量负责人的明书、学历证明书的原件。
2.要求相应岗位的相关人员，如验收、维护、售后服务等。
注：如需代理，只需提供2-3名员工即可。
申请三类医疗器械经营许可证需提交下列资料：
1.医疗器械经营许可证申请表；
2.营业执照复印件。
3.组织机构代码证复印件。
4.法定代表人、企业负责人和质量负责人的明、学历或职称证明复印件。
5.组织机构和部门设置说明。
6.业务范围和业务模式描述。
7.营业场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房产证或租赁协议复印件(附房产证)。
8.运营设施和设备目录。
9.业务质量管理体系、工作程序等文件目录。
医疗器械经营许可证需要的材料：
　　1、营业执照、公章
　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称.证.明复印件
　　3、组织机构与部门设置说明
　　4、经营范围、经营方式说明
　　5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁协议(附房屋产权正明文件)复印件
　　6、经营设施、设备目录

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办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求：
　　1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历，三年以上工作经验;
　　2、含有体外试剂的有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学;有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上技术职称;
　　3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。
　　4、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
　　5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米
　　6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米;
　　7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。
　　8、经营面积和库房必须符合药监规定。
　　经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，
　　库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
　　医疗器械经营许可证有效期为5年。
　　医疗器械许可证要是到期了需要提前6个月申请延期，到药监局办理延期手续，如果未延期，医疗器械证将作废，需要从新办理!

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