在实际操作过程中，很多朋友轻视了办理的难度以为随便就可以过，很简单很容易！作为在医疗器械行业八年工作经历来说，做的越久也越认识到学海无涯，如何灵活运用操作来满足法律条款要求，一直都是摆在行业人士的一道永远没有终点的答卷。在此奉劝各位行业朋友万不可掉以轻心、万万不可触碰法律的红线而违法经营！合法经营在紧急关头永远能确保企业平安。
很多朋友都说医疗器械经营许可证自己办理不下来，过程复杂且麻烦，其实并不说不好办理，而是因为办理医疗器械经营许可证需要的资源比较广，相对比个人办理，代办机构就容易的多，就是因为资源，且毕竟办理了很多年，基本的政策法规都一清二楚，为大家分享医疗器械许可证的相关内容。成都市统一要求，自2020年6月1日起，新的第三类《医疗器械经营企业许可证》核发、变更及换证现场检查有以下两点变化：
1.2020年6月1日以后现场检查验收主要依据《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。监管部门不再对从事第三类医疗器械经营的企业设置面积要求，但企业的办公和仓储面积应能满足企业实际经营规模。言成代办的三类医疗器械许可
2.现场检查中，企业负责人、质量管理人员、各部门负责人等企业主要人员应在岗，并接受现场检查人员关于医疗器械法律法规、质量管理制度和岗位工作程序的相关考核，各关键岗位人员应熟悉医疗器械相关法律法规、公司的质量管理制度及各自岗位职责。
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医疗器械经营许可证需要的材料：
　　1、营业执照、公章
　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称.证.明复印件
　　3、组织机构与部门设置说明
　　4、经营范围、经营方式说明
　　5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁协议(附房屋产权正明文件)复印件
　　6、经营设施、设备目录

医疗器械生产许可证代办
生产许可证代办也不是盲目的，无论是办理医疗器械经营许可证还是办理医疗器械生产许可证，均需满足的条件是：必须有经营或生产场所及人员，相应的经营设施设备。
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