办理医疗器械经营许可证有哪些硬件要求？？
，硬性要求的场地：
1.好使用商业或办公性质、产权证复印件和租赁合同复印件。如果产权证没有下来，需要提供房屋买卖合同(购房合同)、房屋预售许可证复印件，开发商可以提供；
备注:如果产权上的地址与当前地址不统一，需要出具地址证明文件。在当地局或局办理。
场地面积要求：营业面积100平方米。仓库面积60平方米。
备注:营业面积和仓库面积可以不在一起，也可以不在同一个区域，也可以跨区域租赁。这样可以节省企业的前期成本。如果前期找房性价比不高，也可以找小侯性价比高的地方。
二、硬性要求的人员和人数配置:
1、企业质量负责人具有医疗器械相关(相关是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、检验学、计算机等)的大学学历和中级以上的技术职务，具有3年以上的医疗器械经营质量管理经验。年龄在65岁以下。
备注:法人企业负责人不得兼任质量负责人。好提供质量负责人的明书、学历证明书的原件。
2.要求相应岗位的相关人员，如验收、维护、售后服务等。
注：如需代理，只需提供2-3名员工即可。
申请三类医疗器械经营许可证需提交下列资料：
1.医疗器械经营许可证申请表；
2.营业执照复印件。
3.组织机构代码证复印件。
4.法定代表人、企业负责人和质量负责人的明、学历或职称证明复印件。
5.组织机构和部门设置说明。
6.业务范围和业务模式描述。
7.营业场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房产证或租赁协议复印件(附房产证)。
8.运营设施和设备目录。
9.业务质量管理体系、工作程序等文件目录。
医疗器械经营许可证代办
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