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南平二类医疗器械经营备案凭证 代办服务 二类医疗器械经营许可证
发布时间:2024-09-20

1)医疗器械经营许可证有效期
法律法规规定:《医疗器械经营许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。
2)医疗器械经营许可证申办周期
申请阶段:法律法规规定申请资料不或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内告知申请人需要补正的全部内容;
现场审核阶段:法律法规规定监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。
公示发证阶段:法律法规规定符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。
不计算准备时间和整改时间仅仅政府审核时间就需要45个工作日即2个多月,如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将更长,如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不将大大延长甚至多达一年也审批不通过的也时有出现。
3)委托代办医疗器械经营许可证多少钱?
医疗器械经营许可证在委托代理时一般受委托代理机构会根据企业情况考虑一下几个问题:
基本情况:如人员情况、基础设施设备情况等等。
经营方式、模式:一般来说会有以下几种经营方式,批发、零售、批零兼营、零售连锁、委托储运经营等等。
经营范围:经营产品性质可有以下几种:如有源器械、家用医疗器械、植入介入类器械、无菌医疗器械、体外诊断试剂等等。
很多人都想知道价格,小编以上也做了介绍,价格是不确定的,具体的价格还是需要您选择办理业务来确定,想要了解详细的代办医疗器械经营许可证的先关信息,可以拨打我们的服务热线来电咨询!!
产品介绍:医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营许可证》有效期为5年。
南平二类医疗器械经营备案凭证
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南平二类医疗器械经营备案凭证
办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求:
  1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历,三年以上工作经验;
  2、含有体外试剂的有1人为主管检验师,具有本科以上学历并检验学;有1人为质量管理人,大z以上学历或者中级以上技术职称;
  3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室,60平米仓库,20立方米医疗器械冷库。
  4、经营三类6821、6846、6863、6877,需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
  5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室,仓库面积80平米
  6、从事三类6822,经营场所使用面积不得少于30平方米;
  7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的,经营场所使用面积不得小于60平方米。
  8、经营面积和库房必须符合药监规定。
  经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,
  库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。
  医疗器械经营许可证有效期为5年。
  医疗器械许可证要是到期了需要提前6个月申请延期,到药监局办理延期手续,如果未延期,医疗器械证将作废,需要从新办理!
南平二类医疗器械经营备案凭证
医疗器械经营许可证代办
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