医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的——开办第二、三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械生产许证办理申请的医疗器械生产企业，应当具备以下条件：
1、相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及有经验的技术人员；
2、进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
3、有保证医疗器械质量的管理制度；
4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

医疗器械经营许可证办理所需材料：
1、三个相关毕业的大专以上文凭产品质量监督检测人员（其中一个为质量检测负责人）；
2、三个质量监督检测人员的和复印件、工作简历（食品局老师过来场地核查约谈的时候，需要提供相关检测人员的和原件，并本人到场）；
3、公司营业执照、医疗器械生产企业许可证；
4、医疗器械注册证、医疗器械注册登记表；
5、委托销售授权书。

医疗器械经营许可证记载事项的变更可以分为，许可事项变更和登记事项变更两种，而医疗器械经营方式的变更则属于其中的许可事项变更，一般变更需要提交的材料有：医疗器械经营变更申请表（包含委托他人代办的法人签字的委托书及被委托人复印件，以及申请材料真实性的保证声明，有法定代表人签字、企业公章、日期）；医疗器械经营企业许可证原件及复印件；以及营业执照复印件等材料（涉及营业执照变更的许可证事项变更需提供已变更的营业执照）。

医疗器械经营许可证办理流程:
1、查名；
2、办理营业执照；
3、办理医疗器械经营许可证；
4、变更经营范围（添加二类，三类医疗器械经营范围）。
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