福州市医疗器械许可证代办一站式服务
伴随着经济发展的发展趋势,大家的生活水平也拥有前所未有的提升,大家都针对自身的身心健康难题是分注重,血糖值血压值血糖,各类数据信息组成大家健康的身体。那麼这儿就一定会牵涉到医疗机械。医疗机械如今早已算不上的专享物件,只是伴随着互联网技术 踏入了大家的日常生活,假如要想开展深圳市医疗机械运营业务流程,就一定必须申请办理深圳市医疗机械许可证。可是这一有效证件现阶段而言十分不便,很多人都是会趋向于找寻代办公司组织来开展申请办理。
办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求:
1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历,三年以上工作经验;
2、含有体外试剂的有1人为主管检验师,具有本科以上学历并检验学;有1人为质量管理人,大z以上学历或者中级以上技术职称;
3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室,60平米仓库,20立方米医疗器械冷库。
4、经营三类6821、6846、6863、6877,需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室,仓库面积80平米
6、从事三类6822,经营场所使用面积不得少于30平方米;
7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的,经营场所使用面积不得小于60平方米。
8、经营面积和库房必须符合药监规定。
经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,
库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。
医疗器械经营许可证有效期为5年。
医疗器械许可证要是到期了需要提前6个月申请延期,到药监局办理延期手续,如果未延期,医疗器械证将作废,需要从新办理!
医疗器械经营许可证代办
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