福州市申请三类类医疗器械许可证及第二类医疗器械经营备案凭证需要大量的相关资料和经过很多程序的审批，而后我们在申请的时候还需要咨询相关的人进行资料的整合，其中关于医疗器械申请的相关内容有以下几点：
（1）质量负责人应当具有医疗设备或相关大专以上学历或者 相关承认的相关技术职称（相关是指机械，电子，医疗，制药，生物工程，化工，护理，计算机科学，工程，农业，医药和医药，下同）。质量负责人应当熟悉医疗器械监督管理的法规，规章和操作的医疗器械的有关知识，具有一定的实践经验。体外诊断试剂经营企业，质量负责人应具有本科及以上学历及相关（实验室，微生物学，医学，药学，生物化学等，下同）中级及以上职称，熟悉相关法律法规，并具有5年以上体外诊断试剂相关工作经验。
（2）质量管理机构负责人应当具有医疗器械或相关本科以上学历或者 相关认可的相关中级以上技术职称，具有2年以上医疗器械相关工作经验。
体外诊断试剂经营企业，质量管理机构负责人应具有本科以上学历及相关（实验室，微生物学，医学，药学，生物化学等。）中级及以上职称，熟悉相关法律法规，具有5年以上体外诊断试剂相关工作经验；
（3）质量负责人和企业质量管理机构负责人在岗，不得在其他单位，没有严重违反医疗器械规定的记录。
（4）质量负责人和质量管理机构负责人应当接受上岗培训，考试合格后方可上岗。
（5）超过相关法定退休年龄的人员为企业质量管理机构负责人的，其年龄不得超过68周岁，并提供深圳市二级以上医疗机构出具的体检证明。
（6）申请植入产品经营的，还应当配备医学本科以上学历，并经制造商或者供应商培训，在职的两人，不得在其他单位。超过 相关法定退休年龄不超过65周岁的，提供深圳市二级以上医疗机构出具的体检证明。
企业负责人或质量管理人员不得兼任本条所称医疗技术人员。
综合以上六点我们可以得知在办理医疗器械许可证的时候，需要准备大量的资料。而在申请的时候还需要重重审批流程，企业需要医疗器械资质相关的的证件的时候可以咨我司进行办理。
办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求：
　　1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历，三年以上工作经验;
　　2、含有体外试剂的有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学;有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上技术职称;
　　3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。
　　4、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
　　5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米
　　6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米;
　　7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。
　　8、经营面积和库房必须符合药监规定。
　　经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，
　　库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
　　医疗器械经营许可证有效期为5年。
　　医疗器械许可证要是到期了需要提前6个月申请延期，到药监局办理延期手续，如果未延期，医疗器械证将作废，需要从新办理!

产品介绍：医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营许可证》有效期为5年。

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