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公司新闻
福州市医疗器械许可证办理流程
发布时间: 2024-02-19 11:26 更新时间: 2024-11-23 08:00
福州三类医疗器械经营许可证代办快速下证;
福州医疗器械及经营许可证找我司代办
如果您是经营医疗器械I类,那可以直接写在执照的经营范围上
如果您是经营医疗器械II类,那需要在药监局做备案
如果您是经营医疗器械III类,那就要办理医疗器械经营许可证
没有库房?库房不合格?经营地不达标?没有符合条件的质量管理员?没问题我们来给您解决,相信团队的力量给您完善的服务。本信息长期有效欢迎新老客户来电咨询!!
如果您是经营医疗器械I类,那可以直接写在执照的经营范围上;
如果您是经营医疗器械II类,那需要在药监局做备案;
如果您是经营医疗器械III类,那就要办理医疗器械经营许可证;
没有库房?库房不合格?经营地不达标?没有质量管理员?没问题我们来给您解决,相信团队的力量给您完善的服务。本信息长期有效欢迎新老客户来电咨询!!
医疗器械经营许可证需要的材料:
  1、营业执照、公章
  2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称.证.明复印件
  3、组织机构与部门设置说明
  4、经营范围、经营方式说明
  5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁协议(附房屋产权正明文件)复印件
  6、经营设施、设备目录
各类医疗器械经营须许可
福州可代办业务:福州代办公司执照注册,福州无地址个体执照注册,福州代办执照工商变更,代办,福州代办劳务派遣许可证,福州代办二三类医疗器械经营许可证,危化证,出版物经营许可证,安全许可证,兽药经营许可证,人力资源服务许可证等。
各类医疗器械经营须许可
医疗器械经营许可证代办
福州各地(鼓楼区、晋安区、仓山区、台江区、马尾区、闽侯县、连江县、罗源县、闽清县、永泰县、平潭县、福清县级市、长乐县级市)代办三类医疗器械许可证二类备案审批 , 提供地址及人员解决方案,
各类医疗器械经营须许可
办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求:
  1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历,三年以上工作经验;
  2、含有体外试剂的有1人为主管检验师,具有本科以上学历并检验学;有1人为质量管理人,大z以上学历或者中级以上技术职称;
  3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室,60平米仓库,20立方米医疗器械冷库。
  4、经营三类6821、6846、6863、6877,需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
  5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室,仓库面积80平米
  6、从事三类6822,经营场所使用面积不得少于30平方米;
  7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的,经营场所使用面积不得小于60平方米。
  8、经营面积和库房必须符合药监规定。
  经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,
  库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。
  医疗器械经营许可证有效期为5年。
  医疗器械许可证要是到期了需要提前6个月申请延期,到药监局办理延期手续,如果未延期,医疗器械证将作废,需要从新办理!
我们公司秉承“质量为本、诚信为旨、致力创新、以客户为先,尽心尽力为客户服务”的经营理念。我们以真挚的热诚和积的服务于广大客户。

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