医疗器械经营许可证办理经营及仓储场所的要求
1、企业经营场所地址应位于福州市内，产权明晰，应配备运转良好的固定、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环 境整洁，实际使用面积不少于80平方米。
2、 企业仓库地址应位于福州市内，产权明晰、非住宅用途，其面积应与经营规模相适应，但实际使用面积不得少于40平方米。仓库 应与办公生活区、作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。与非医疗器械产品要有明确分区，不得造成混淆。企业如设有2个及以上仓库的，第二个及以上仓库可以跨行政区域设置，但必须向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。仓库面积不得合并计算。完全委托第三方物流企业进行仓储和运输配送的企业可不设置仓 库。单纯经营C类医疗器械的，可以不设置仓库，但必须与供货方签订贮存、运输协议，明确双方责任。
3、仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备及装置。主要包括：避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污 染等设备及装置;消防安全设施;温湿度监测和调节设备;符合安全用电要求的照明设备。经营体外诊断试剂的，应设置储存诊断试剂的 冷库或其它符合产品贮存要求的冷藏设施设备，冷库容积应与经营规模相适应，但实际使用容积不得小于15立方米。冷库应配有自动 监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。经营范围含D类医疗器械的， 应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。
4、在库医疗器械应分类按批次集中堆放，堆垛之间有间距;堆垛与库区地面、天花板、墙壁、设施设备及装置之间有间距或隔离措 施。统一实行色标管理：分设待验区和退货区(黄色)、合格品区和发货区(绿色)、不合格品区(红色)。相应货位卡记录真实完整可追 溯。
5、有特殊仓储要求的医疗器械，依其产品说明书规定，库区条件应满足经营产品储存要求。
6、应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
二、医疗器械许可证对人员的要求
1、申请医疗器械经营许可证至少5个人，关外的公司6个人以上增加技术人员一名。
2、经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关本科以上学历或医疗器械相关中级以上职称。
3、经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的技术人员。
4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任 也许您在办理三类医疗器械许可证的时候还会有这些想知道的
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办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求：
　　1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历，三年以上工作经验;
　　2、含有体外试剂的有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学;有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上技术职称;
　　3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。
　　4、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
　　5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米
　　6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米;
　　7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。
　　8、经营面积和库房必须符合药监规定。
　　经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，
　　库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
　　医疗器械经营许可证有效期为5年。
　　医疗器械许可证要是到期了需要提前6个月申请延期，到药监局办理延期手续，如果未延期，医疗器械证将作废，需要从新办理!

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