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医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的。根据《医疗器械经营监督管理办法》第十五条:医疗器械经营许可证有效期为5年,并载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
医疗器械经营许可证记载事项的变更可以分为,许可事项变更和登记事项变更两种,而医疗器械经营方式的变更则属于其中的许可事项变更,一般变更需要提交的材料有:医疗器械经营变更申请表(包含委托他人代办的法人签字的委托书及被委托人复印件,以及申请材料真实性的保证声明,有法定代表人签字、企业公章、日期);医疗器械经营企业许可证原件及复印件;以及营业执照复印件等材料(涉及营业执照变更的许可证事项变更需提供已变更的营业执照)。
福州市代办各区二类医疗器械申请流程材料
医疗器械经营许可证办理流程:
1、查名;
2、办理营业执照;
3、办理医疗器械经营许可证;
4、变更经营范围(添加二类,三类医疗器械经营范围)。
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怎么办医疗器械经营许可证:
1、向所在地市级以上的食品药品监督管理部门提出申请,准备申请材料;
2、递交材料,工作人员会对材料进行审核是否符合基本要求,予以受理或不受理的决定;
3、会有工作人员到现场进行审核,如果企业经营现场不符合规定,工作人员会给出意见在进行整改;
4、部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,并在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
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医疗器械生产许证办理申请的医疗器械生产企业,应当具备以下条件:
1、相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及有经验的技术人员;
2、进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
3、有保证医疗器械质量的管理制度;
4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
我们公司以技术理念、高品性能的产品和完善的服务,坚持“诚信求实、服务社会、信誉至上”顾客的满意是我们追求。
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