福建福州在线咨询 二类医疗器械经营备案凭证 办理流程材料

医疗器械许可证是从事医疗器械经营的企业必须具备的资质，医疗器械经营许可证有一类、二类和三类分别，对应企业经营的器械。
医疗器械经营许可证办理所需材料：
1、三个相关毕业的大专以上文凭产品质量监督检测人员（其中一个为质量检测负责人）；
2、三个质量监督检测人员的和复印件、工作简历（食品局老师过来场地核查约谈的时候，需要提供相关检测人员的和原件，并本人到场）；
3、公司营业执照、医疗器械生产企业许可证；
4、医疗器械注册证、医疗器械注册登记表；
5、委托销售授权书。

医疗器械经营许可证办理流程:
1、查名；
2、办理营业执照；
3、办理医疗器械经营许可证；
4、变更经营范围（添加二类，三类医疗器械经营范围）。

怎么办医疗器械经营许可证：
1、向所在地市级以上的食品药品监督管理部门提出申请，准备申请材料；
2、递交材料，工作人员会对材料进行审核是否符合基本要求，予以受理或不受理的决定；
3、会有工作人员到现场进行审核，如果企业经营现场不符合规定，工作人员会给出意见在进行整改；
4、部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

医疗器械生产许证办理申请的医疗器械生产企业，应当具备以下条件：
1、相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及有经验的技术人员；
2、进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
3、有保证医疗器械质量的管理制度；
4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
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