如何获得以及注意事项

作为医疗器械企业，想要在福州经营医疗器械，必须要拥有医疗器械经营许可证，这是企业合法经营的必要条件之一。本文将为大家介绍 的获得方式和注意事项，帮助广大医疗器械企业更好地了解医疗器械经营许可证。

的获得方式

获得医疗器械经营许可证，要明确的是申请的许可证种类。根据医疗器械管理条例规定，医疗器械分为三类，分别是一类、二类和三类医疗器械。不同的医疗器械种类，申请许可证的要求也有所不同。

1. 一类医疗器械经营许可证的获得

一类医疗器械是指无创伤性、微创伤性或经体内腔口直接接触人体体液或组织的非活性材料、部件、器具、设备和相关物品。申请一类医疗器械经营许可证需要向福州市食品药品监督管理局医疗器械管理部门提出申请，需要提供申请表、企业法人营业执照等相关资料。

2. 二类医疗器械经营许可证的获得

二类医疗器械是指经体内腔口直接接触人体组织或组织内腔口内间质或经创伤性接触人体组织或体液的非药物治疗性、诊断性或监测性器械。申请二类医疗器械经营许可证需要提供企业营业执照、医疗器械产品注册证书、医疗器械生产许可证等相关资料。申请通过后，企业需及时缴纳医疗器械产品经营许可证年费。

3. 三类医疗器械经营许可证的获得

三类医疗器械是指直接或间接应用于人体的用以预防、诊断、治疗疾病或为实现医学目的而对人体进行生理过程控制的器械。申请三类医疗器械经营许可证需要提供企业营业执照、医疗器械产品注册证书、生产许可证、医疗器械质量管理规范证书等相关资料。申请通过后，企业需及时缴纳医疗器械产品经营许可证年费。

的注意事项

1. 申请许可证前需要先获得营业执照和相关证照

企业在申请医疗器械经营许可证之前，需要先取得营业执照及相关证照，如生产许可证、质量管理体系认证证书、产品注册证书等。企业在获得相应证照后满足了法定的准入条件，才有资格进行医疗器械经营许可证的申请。

2. 运营时需要遵守相关法规和标准

在取得医疗器械经营许可证后，企业需要严格遵守相关法规和标准。福州市食品药品监督管理局会对持证企业进行定期抽检和监督，如发现运营过程中不合规的情况，可能导致许可证被吊销或暂停使用。业内企业要时刻保持高度的诚信意识，遵循道德规范，严格按照规章制度操作，以保证运营合法合规。

3. 许可证年检时间需要注意

持有 的企业需要在许可证规定的年检时间内完成年度检查和备案工作，年检结果对于企业持有许可证的有效性有着重要的影响。在年检前需整理好企业的相关资质文件、经营情况报告等，并严格按照监管部门的要求备齐材料、办理手续。

结束语

的获得不仅是合法经营的必要条件，也是企业整体实力和信誉的象征。医疗器械企业在申请许可证时，需严格把握申请流程和相关资料的准备，时刻关注法规和监管政策变化，主动学习和掌握行业新发展动态，以提升企业的管理和经营水平，推动企业不断壮大发展。