医疗器械今年在实体行业里面应该可以说是“流量明星”，引得众多老板心痒痒，一头撞入了口罩和额温，甚至呼吸机的制造大潮中来。潮涨潮退，很多老板挣了钱，也有相当一部分因为对行业的轻视和不熟悉亏了钱。总体来说，做制造风险太大，其实还想入局的可以考虑从贸易入手。毕竟做贸易，不用压太多货，有的厂家甚至可以直接发货，医疗器械销售代理商做好引流就可以了。下面，主要介绍福州医疗器械经营许可证办理流程及价格等等相关疑问。
1、想要把医疗器械经营许可证办理下来，要求企业有什么人员？相对于其他行业来说，医疗器械要求的人员性还是比较强的，毕竟医疗器械的产品安全直接关系到使用者的生活，严重的还有可能出现较大的医疗事故。要求福州医疗器械经营许可证办理流程中，提供企业负责人和质量负责人的学历证明和职称证明，学历没有硬性规定，好是大专以上。如果没有学历不够，医疗器械相关从业时间在5年以上为宜。
2、医疗器械销售场地是否一定要写字楼？不需要的，医疗器械管理办法中要求不能够是住宅，场地要自带库房。有些企业经营场地不储存产品，现在福州统一要求场地要配备库房，要根据经营的医疗器械品类来装修库房。场地的要求还是比较严格的。
3、福州医疗器械经营许可证办理流程中要提交什么具体的材料？除了上述的人员和场地的资料之外，还需要提供比较多的申请材料。包括管理医疗器械进销存的质量管理制度、工作程序等文件目录，还要有一套相应的计算机管理系统，能够查到每一批医疗器械货物来源和去向。这套系统有的比较成熟，也比较适用于医疗器械销售和贸易企业的使用，有的就单纯是个摆设。在现场检查的时候，福州食品药品监督管理局会要求操作示范。这一步是不能够出错的。
4、福州医疗器械经营许可证办理适用于什么品类的医疗器械？医疗器械行业实行管理制度，分为一类、二类和三类，经营范围中含有三类医疗医疗器械的才需要办理许可证，含有一类和二类的办理医疗器械备案就可以了。像一般的抗疫用品，比如口罩，额温，手套等都是属于二类医疗器械。相对来说，二类医疗器械销售审核没有三类那么严格。
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医疗器械生产许可证代办
生产许可证代办也不是盲目的，无论是办理医疗器械经营许可证还是办理医疗器械生产许可证，均需满足的条件是：必须有经营或生产场所及人员，相应的经营设施设备。
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医疗器械经营许可证需要的材料：
　　1、营业执照、公章
　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称.证.明复印件
　　3、组织机构与部门设置说明
　　4、经营范围、经营方式说明
　　5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁协议(附房屋产权正明文件)复印件
　　6、经营设施、设备目录

产品介绍：医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营许可证》有效期为5年。
我们公司以技术理念、高品性能的产品和完善的服务，坚持“诚信求实、服务社会、信誉至上”顾客的满意是我们追求。