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福州全市第二类医疗器械经营备案办理常见问题解答
发布时间: 2024-02-25 06:50 更新时间: 2024-11-22 08:00
那在福州进行第二类医疗器械备案需要哪些材料呢?
1第二类医疗器械经营备案表
2.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的、学历证明、职称证
3.企业的组织机构设置与职能文件,附组织结构图
4.企业注册地址和仓库地址的地理位置图、平面图 (注明室内尺寸及使用面积)、房屋产权证明或出租方的产权证明及租赁协议的复印件
5.企业经营设施和设备目录
6.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7.经办人的授权委托书及经办人
医疗器械经营许可证需要的材料:
  1、营业执照、公章
  2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称.证.明复印件
  3、组织机构与部门设置说明
  4、经营范围、经营方式说明
  5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁协议(附房屋产权正明文件)复印件
  6、经营设施、设备目录
医疗器械许可证
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医疗器械许可证
产品介绍:医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营许可证》有效期为5年。
医疗器械许可证
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