福州市医疗器械许可证如何办理

办理医疗器械经营许可证有哪些硬件要求？？
，硬性要求的场地：
1.好使用商业或办公性质、产权证复印件和租赁合同复印件。如果产权证没有下来，需要提供房屋买卖合同(购房合同)、房屋预售许可证复印件，开发商可以提供；
备注:如果产权上的地址与当前地址不统一，需要出具地址证明文件。在当地局或局办理。
场地面积要求：营业面积100平方米。仓库面积60平方米。
备注:营业面积和仓库面积可以不在一起，也可以不在同一个区域，也可以跨区域租赁。这样可以节省企业的前期成本。如果前期找房性价比不高，也可以找小侯的地方。
二、硬性要求的人员和人数配置:
1、企业质量负责人具有医疗器械相关(相关是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、检验学、计算机等)的大学学历和中级以上的技术职务，同时具有3年以上的医疗器械经营质量管理经验。年龄在65岁以下。
备注:法人企业负责人不得兼任质量负责人。好提供质量负责人的明书、学历证明书的原件。
2.要求相应岗位的相关人员，如验收、维护、售后服务等。
注：如需代理，只需提供2-3名员工即可。
申请三类医疗器械经营许可证需提交下列资料：
1.医疗器械经营许可证申请表；
2.营业执照复印件。
3.组织机构代码证复印件。
4.法定代表人、企业负责人和质量负责人的明、学历或职称证明复印件。
5.组织机构和部门设置说明。
6.业务范围和业务模式描述。
7.营业场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房产证或租赁协议复印件(附房产证)。
8.运营设施和设备目录。
9.业务质量管理体系、工作程序等文件目录。
选择机构代办第三类医疗器械经营许可证的优势：
1、全面服务 提供集咨询+策划+申请一站式服务，为代办第三类医疗器械许可证企业提供从第三类医疗器械许可证申请到第三类医疗器械许可等期间一系列会遇到的咨询闭环服务。
2、从事企业服务十余年，从政策分析、文案撰写、审批流程各个环节为客户提供的代办第三类医疗器械经营许可证申 请服务。
3、人脉资源 沉淀了十年的政企协作经验，积累出深厚的政企人脉资源，为代办第三类医疗器械经营许可证的客户解决疑难、复杂等 问题。
4、团队协作 从咨询→了解客户需求→策划解决方案→签订合同→售后跟进

福州专注于医疗器械一类生产备案代办、二类医疗器械经营备案、三类医疗器械经营许可证代办代理及医疗器械注册证，医疗器械经营许可证（鼓楼区、晋安区、仓山区、台江区、马尾区、闽侯县、连江县、罗源县、闽清县、永泰县、平潭县、福清县级市、长乐县级市）医疗器械各项_医疗器械经营许可证医疗器械各项,标准收费,办理快速,,医疗器械经营许可证,!

医疗器械生产许可证代办
生产许可证代办也不是盲目的，无论是办理医疗器械经营许可证还是办理医疗器械生产许可证，均需满足的条件是：必须有经营或生产场所及人员，相应的经营设施设备。
◆ 咨询代办医疗器械经营许可证办理事项。
◆ 一站式代办医疗器械经营许可证服务。
◆ 签约即开始进入代办医疗器械经营许可证办理流程服务环节。
◆ 代办三类医疗器械许可证，我们拥有丰富的资源及渠道。
◆ 完善的二类医疗器械许可证代办服务。
◆ ，流程简单，快至10天。
◆ 全新的代办医疗器械许可证管理系统。
◆ 是您医疗器械经营许可证代办的好选择。
◆ 代办手续，操作正规。
◆ 代办医疗器械经营许可证费用各城市之间存在一定差异。
◆ 流水线式的二类医疗器械备案代办操作流程。
◆ 三类医疗器械经营许可证代办方便，快捷，。

办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求：
　　1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历，三年以上工作经验;
　　2、含有体外试剂的有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学;有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上技术职称;
　　3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。
　　4、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
　　5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米
　　6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米;
　　7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。
　　8、经营面积和库房必须符合药监规定。
　　经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，
　　库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
　　医疗器械经营许可证有效期为5年。
　　医疗器械许可证要是到期了需要提前6个月申请延期，到药监局办理延期手续，如果未延期，医疗器械证将作废，需要从新办理!
我们公司以“以诚为本、以质取信”为宗旨，通过完善的技术、良好的信誉、过硬的质量，从而赢得了新老客户的好评。