福州全市医疗器械经营许可证如何办理

在中国高速发展的，对于私营企业越来越重视了，了很多利于企业的政策。以前许多准入门槛的行业也渐渐开放。在这个背景下很多创业者在进入医疗器械经营行业开始创业了，那么现在进入医疗器械经营行业有什么门槛呢？ 需要具备哪些条件呢？怎么办理医疗器械经营许可证呢？就以上问题我就以我们代办的经验来和大家分享下：
进入医疗器械经营行业大家都知道是有门槛的，现在就分享下医疗器械经营许可证具体门槛有哪些？
具体来说想要开展经营医疗器械，不管公司是经营二类或三类医疗器械都必须满足下面几个条件：
1. 公司具有医疗器械相关的技术人员和质量管理人员，大家都知道医疗器械相关产品关系到人体健康安全的特殊产品，储存、出售和办理医疗器械经营许可证没有医学相关的技术人员是不可以的，如果没有相关人员日常参与公司管理运营，就不能保证在采购、储存、办理环节的产品质量，从而产生产品质量问题终导致使用者出现医疗事故。公司运营进程也风险四伏，所以监管部门要求咱们有的人员从产品的采购、储存、出售以及售后进程有也是对企业的一种负责，让企业运营风险进一步下降。
2.其次要有实际相对应的办公经营场所，这个就无需多言了。经营医疗器械有了办公场所更便利办理业务，更便利出售产品，下降产品发作问题的风险，更能够给客户一种信赖。需要注意的是办公场所一定要是非住宅，目前政策是不允许在住宅内经营医疗器械。
3.要以公司为主体出售经营医疗器械，以个人出售或许个体工商户形式出售医疗器械，先是不允许，其次也不能保证产品质量。
终，具备上述几点后就能够开始申办医疗器械经营许可证了，这也是重要的一步，没有医疗器械经营许可证，那是违法运营，也不利于公司营销和宣传，尤其是近些年的网络出售，没有经营许可证网络渠道也入住不了，更别谈进一步的成交了。
代办医疗器械许可证公司,能为办理者提供相关的法律法规咨询。一站式指导服务，代办机构能为办理者提供全程一站式代办咨询及文件制作服务。您不用担心办理进度被耽误。

福州可代办业务:福州代办公司执照注册,福州无地址个体执照注册,福州代办执照工商变更,代办,福州代办劳务派遣许可证,福州代办二三类医疗器械经营许可证，危化证，出版物经营许可证，安全许可证，兽药经营许可证，人力资源服务许可证等。

办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求：
　　1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历，三年以上工作经验;
　　2、含有体外试剂的有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学;有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上技术职称;
　　3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。
　　4、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
　　5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米
　　6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米;
　　7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。
　　8、经营面积和库房必须符合药监规定。
　　经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，
　　库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
　　医疗器械经营许可证有效期为5年。
　　医疗器械许可证要是到期了需要提前6个月申请延期，到药监局办理延期手续，如果未延期，医疗器械证将作废，需要从新办理!

医疗器械经营许可证需要的材料：
　　1、营业执照、公章
　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称.证.明复印件
　　3、组织机构与部门设置说明
　　4、经营范围、经营方式说明
　　5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁协议(附房屋产权正明文件)复印件
　　6、经营设施、设备目录
我们公司以技术理念、高品性能的产品和完善的服务，坚持“诚信求实、服务社会、信誉至上”顾客的满意是我们追求。