福州各地区专注代办第二类医疗器械经营备案

经营许可证办理根据不同地域不同的产品及经营方式有所不同，一般来说分为以下三阶段完成：
1.申请办理，药监部门查验申请资料是否符合基本，决定是否受理或不予受理申请的决定；
2.即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合可企业进行整改直至整改符合，如整改后礽不满足的给出不予许可通知；
3.即经药监部门审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
注意：选择经营产品时请切记下面注意事项：
1. 切记不可贪多。以往经常遇到客户直接问我医疗器械有多少分类，能不能全部列到经营范围内的情况。再此奉劝各位朋友千万不可有这种想法，简单来说医疗器械目前有分为77个分类各个分类里又有10几种子分类，几万种产品，每个产品都有不同的使用环境、储存环境、目标客户类别更重要的是每个产品都有相对应的法律法规各样的规定和限制。经营范围太多在企业经营过程中也不利于营销推广。
2. 切记经营产品不全。尤其是批发经营企业大部分的客户均为，在采购时大部分为招标采购的形式，在投标时企业产品类别不全这时就无法进行整体投标，影响中标难度。
3. 切记主、兼营产品不分。如果企业没有主营产品和拳头产品时，除不利于企业营销以及从供应商拿到的优惠也会有打折外。选择主营供应商时也影响供应商的配合度，经常遇到供应商不配合情况也不利于申办难度。东邦商务咨询有限公司是一家为医疗器械企业提供咨询服务的公司。
办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求：
　　1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历，三年以上工作经验;
　　2、含有体外试剂的有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学;有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上技术职称;
　　3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。
　　4、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
　　5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米
　　6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米;
　　7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。
　　8、经营面积和库房必须符合药监规定。
　　经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，
　　库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
　　医疗器械经营许可证有效期为5年。
　　医疗器械许可证要是到期了需要提前6个月申请延期，到药监局办理延期手续，如果未延期，医疗器械证将作废，需要从新办理!

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医疗器械经营许可证需要的材料：
　　1、营业执照、公章
　　2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称.证.明复印件
　　3、组织机构与部门设置说明
　　4、经营范围、经营方式说明
　　5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁协议(附房屋产权正明文件)复印件
　　6、经营设施、设备目录

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