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公司新闻
三明二类医疗器械经营备案 医疗器械经营许可证查询 代办服务
发布时间: 2024-06-29 07:34 更新时间: 2024-12-05 08:00
服务项目:公司注册、变更、注销及报税服务;劳务派遣许可证、人力资源服务许可证、;福州医疗器械经营许可证代办、劳务派遣经营许可证、道路运输经营许可证等各类许可证;办理进出口公司许可、进出口贸易备案等企业服务事项。
产品介绍:医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营许可证》有效期为5年。
三明二类医疗器械经营备案
医疗器械经营许可证需要的材料:
  1、营业执照、公章
  2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称.证.明复印件
  3、组织机构与部门设置说明
  4、经营范围、经营方式说明
  5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁协议(附房屋产权正明文件)复印件
  6、经营设施、设备目录
三明二类医疗器械经营备案
办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求:
  1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历,三年以上工作经验;
  2、含有体外试剂的有1人为主管检验师,具有本科以上学历并检验学;有1人为质量管理人,大z以上学历或者中级以上技术职称;
  3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室,60平米仓库,20立方米医疗器械冷库。
  4、经营三类6821、6846、6863、6877,需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
  5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室,仓库面积80平米
  6、从事三类6822,经营场所使用面积不得少于30平方米;
  7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的,经营场所使用面积不得小于60平方米。
  8、经营面积和库房必须符合药监规定。
  经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,
  库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。
  医疗器械经营许可证有效期为5年。
  医疗器械许可证要是到期了需要提前6个月申请延期,到药监局办理延期手续,如果未延期,医疗器械证将作废,需要从新办理!
三明二类医疗器械经营备案
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我们公司以技术理念、高品性能的产品和完善的服务,坚持“诚信求实、服务社会、信誉至上”顾客的满意是我们追求。

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