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二类医疗器械经营许可证办理 代理公司 二类医疗器械经营备案流程
发布时间: 2024-07-04 07:37 更新时间: 2024-07-06 08:00
![](http://img.11467.com/2023/05-29/4197740714.jpg)
关于医疗器械经营许可证的办理,很多企业或创业者都会选择交给的代理公司代办,我司就能为有需要的人士提供全权代办服务,其拥有团队、高性价比服务!!!
代办福州各地区:
1.一类二类三类产品医疗器械注册和生产许可,
2.二类医疗器械经营备案,
3.三类医疗器械经营许可证(福州地区可协助提供地址)
4.医疗器械网络销售备案,
5.广告审查表,
6.互联网药品信息服务资格证,
7.冷库的设计安装,
8.食品经营许可
9.公共卫生许可证
10.消毒产品卫生许可证
11.食品批文、消字号批文
12.AAA企业信用认证、体系认证
13.企标备案
14.产品检测报告
15.进销存软件
医疗器械经营许可证需要的材料:
1、营业执照、公章
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称.证.明复印件
3、组织机构与部门设置说明
4、经营范围、经营方式说明
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁协议(附房屋产权正明文件)复印件
6、经营设施、设备目录
![二类医疗器械经营备案流程](//shop.11467.com/2022/07-12/4042691814.jpg)
办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求:
1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历,三年以上工作经验;
2、含有体外试剂的有1人为主管检验师,具有本科以上学历并检验学;有1人为质量管理人,大z以上学历或者中级以上技术职称;
3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室,60平米仓库,20立方米医疗器械冷库。
4、经营三类6821、6846、6863、6877,需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室,仓库面积80平米
6、从事三类6822,经营场所使用面积不得少于30平方米;
7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的,经营场所使用面积不得小于60平方米。
8、经营面积和库房必须符合药监规定。
经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,
库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。
医疗器械经营许可证有效期为5年。
医疗器械许可证要是到期了需要提前6个月申请延期,到药监局办理延期手续,如果未延期,医疗器械证将作废,需要从新办理!
![二类医疗器械经营备案流程](//img.11467.com/2022/07-12/4042542221.jpg)
产品介绍:医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营许可证》有效期为5年。
![二类医疗器械经营备案流程](//img2.11467.com/2023/05-29/4198323583.jpg)
福州专注于医疗器械一类生产备案代办、二类医疗器械经营备案、三类医疗器械经营许可证代办代理及医疗器械注册证,医疗器械经营许可证(鼓楼区、晋安区、仓山区、台江区、马尾区、闽侯县、连江县、罗源县、闽清县、永泰县、平潭县、福清县级市、长乐县级市)医疗器械各项_医疗器械经营许可证医疗器械各项,标准收费,办理快速,,医疗器械经营许可证,!
我们公司秉承“质量为本、诚信为旨、致力创新、以客户为先,尽心尽力为客户服务”的经营理念。我们以真挚的热诚和积的服务于广大客户。
代办福州各地区:
1.一类二类三类产品医疗器械注册和生产许可,
2.二类医疗器械经营备案,
3.三类医疗器械经营许可证(福州地区可协助提供地址)
4.医疗器械网络销售备案,
5.广告审查表,
6.互联网药品信息服务资格证,
7.冷库的设计安装,
8.食品经营许可
9.公共卫生许可证
10.消毒产品卫生许可证
11.食品批文、消字号批文
12.AAA企业信用认证、体系认证
13.企标备案
14.产品检测报告
15.进销存软件
医疗器械经营许可证需要的材料:
1、营业执照、公章
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称.证.明复印件
3、组织机构与部门设置说明
4、经营范围、经营方式说明
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁协议(附房屋产权正明文件)复印件
6、经营设施、设备目录
![二类医疗器械经营备案流程](http://shop.11467.com/2022/07-12/4042691814.jpg)
办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求:
1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历,三年以上工作经验;
2、含有体外试剂的有1人为主管检验师,具有本科以上学历并检验学;有1人为质量管理人,大z以上学历或者中级以上技术职称;
3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室,60平米仓库,20立方米医疗器械冷库。
4、经营三类6821、6846、6863、6877,需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室,仓库面积80平米
6、从事三类6822,经营场所使用面积不得少于30平方米;
7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的,经营场所使用面积不得小于60平方米。
8、经营面积和库房必须符合药监规定。
经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,
库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。
医疗器械经营许可证有效期为5年。
医疗器械许可证要是到期了需要提前6个月申请延期,到药监局办理延期手续,如果未延期,医疗器械证将作废,需要从新办理!
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产品介绍:医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营许可证》有效期为5年。
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我们公司秉承“质量为本、诚信为旨、致力创新、以客户为先,尽心尽力为客户服务”的经营理念。我们以真挚的热诚和积的服务于广大客户。
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- 联系人:彭小勇
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