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医疗器械经营许可 莆田二类医疗器械资质备案 代办公司
发布时间: 2024-08-09 09:01 更新时间: 2024-11-27 08:00
三类医疗器械许可证申请是医疗器械分类中,难度大的一个。三类医疗器械是指:是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、、血管支架等。
一、福州申请三类医疗器械经营许可证场地要求:
1、(场地租用不少于80平米以上,容易审批通过)。
2、办公场地租赁凭证(套内面积不少于80㎡)、租赁合同、平面图;大厦消防设计审核意见书、大厦消防验收合格意见书(复印件需管理处加盖公章)。
3、签订第三方物流仓储协议,面积≥40㎡,第三方提供房屋产权或使用权证明文件、地理位置图、标明面积的平面图、室内摆放平面图。
二、福州申请三类医疗器械经营许可证的材料清单:
1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)。
2.《营业执照》(复印件)。
3、组织机构代码证(复印件)
4、企业法定代表人的(复印件1份,验原件)。
5、企业负责人、质量管理人员的、学历证明或职称证书(复印件1份,验原件);质量管理人员的工作简历(原件1份)。
6、技术人员一览表(原件1份)及技术人员的、学历证明、职称证书(复印件各1份,验原件)。
7、经营场地、仓库场所的平面图及房屋产权或使用权证明文件(复印件1份)。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份,验原件)。
8、组织机构与部门设置说明
9、经营范围、经营方式说明
10、经营设施、设备目录
11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)。
12、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统页(原件1份)。
13、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。
14、 申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)
补充:在申请许可证的时候,需要提供办公场所的租赁凭证,福州各个区的要求是套内面积不少于80平方米,能够提供大厦的消防设计审核意见书。库房可以是自有的,也可以是第三方具有相关资质的医疗器械公司。还需要签订物流仓储协议等等。
福州可代办业务:福州代办公司执照注册,福州无地址个体执照注册,福州代办执照工商变更,代办,福州代办劳务派遣许可证,福州代办二三类医疗器械经营许可证,危化证,出版物经营许可证,安全许可证,兽药经营许可证,人力资源服务许可证等。
医疗器械经营许可证代办
福州各地(鼓楼区、晋安区、仓山区、台江区、马尾区、闽侯县、连江县、罗源县、闽清县、永泰县、平潭县、福清县级市、长乐县级市)代办三类医疗器械许可证二类备案审批 , 提供地址及人员解决方案,
福州专注于医疗器械一类生产备案代办、二类医疗器械经营备案、三类医疗器械经营许可证代办代理及医疗器械注册证,医疗器械经营许可证(鼓楼区、晋安区、仓山区、台江区、马尾区、闽侯县、连江县、罗源县、闽清县、永泰县、平潭县、福清县级市、长乐县级市)医疗器械各项_医疗器械经营许可证医疗器械各项,标准收费,办理快速,,医疗器械经营许可证,!
选择机构代办第三类医疗器械经营许可证的优势:
1、全面服务 提供集咨询+策划+申请一站式服务,为代办第三类医疗器械许可证企业提供从第三类医疗器械许可证申请到第三类医疗器械许可等期间一系列会遇到的咨询闭环服务。
2、从事企业服务十余年,从政策分析、文案撰写、审批流程各个环节为客户提供的代办第三类医疗器械经营许可证申 请服务。
3、人脉资源 沉淀了十年的政企协作经验,积累出深厚的政企人脉资源,为代办第三类医疗器械经营许可证的客户解决疑难、复杂等 问题。
4、团队协作 从咨询→了解客户需求→策划解决方案→签订合同→售后跟进
我们公司以“以诚为本、以质取信”为宗旨,通过完善的技术、良好的信誉、过硬的质量,从而赢得了新老客户的好评。
一、福州申请三类医疗器械经营许可证场地要求:
1、(场地租用不少于80平米以上,容易审批通过)。
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5、企业负责人、质量管理人员的、学历证明或职称证书(复印件1份,验原件);质量管理人员的工作简历(原件1份)。
6、技术人员一览表(原件1份)及技术人员的、学历证明、职称证书(复印件各1份,验原件)。
7、经营场地、仓库场所的平面图及房屋产权或使用权证明文件(复印件1份)。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份,验原件)。
8、组织机构与部门设置说明
9、经营范围、经营方式说明
10、经营设施、设备目录
11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)。
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