三类审批医疗器械公司经营体外诊断试剂的公司需要什么制度和文件法规啊？ 质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂进购、验收存储等管理制度 第二：质量管理职责：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输等岗位职责 第三：工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进程序 第四：购进、验收、销售等程序 经营体外诊断试剂公司需要什么样的设施和设备啊？ 经具有整洁的办公室，使用面积不得小于100平米。房产用途为商业用房。 第二：仓库使用面积不小于60平方米。房产用途为商业用房。 第三：冷库面积不小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或者安装双路电路，备用制 冷机电组。
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产品介绍：医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营许可证》有效期为5年。

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