福州各区县第二类医疗器械经营备案办理服务

我们是医疗器械企业服务机构，只做医疗行业，只为医疗器械企业服务，为此组建了一支素质过硬、精诚合作、办事的咨询师团队，深谙医疗器械行业法律法规、工作规则和技巧，拥有丰富的知识，良好的沟通协作能力。公司注重承诺，珍视信誉和口碑，以实现客户的利益为目的，为客户量身订做有针对性的专属服务方案，并与客户充分沟通协调，避免了服务行业普遍存在的服务人员与客户目标不一致、步伐不协调而产生的误解现象。在多年的工作中，与政府机构、有关专家建立了良好的合作关系，能够保证咨询服务的，优质快捷！ 医疗器械经营许可证办理流程（新办）：公司筹备（包括股东确定、经营场地选择、人员招聘、公司制度制定）；公司注册（取得营业执照及其公章和公司账户建立）；然后许可证办理（包括经营备案、经营许可、网络销售资格办理）等三部。值得注意的是公司筹备过程中应先确定办理医疗器械经营许可证所需条件（如人员、场地要求等）。
办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求：
　　1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历，三年以上工作经验;
　　2、含有体外试剂的有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学;有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上技术职称;
　　3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。
　　4、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
　　5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米
　　6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米;
　　7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。
　　8、经营面积和库房必须符合药监规定。
　　经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，
　　库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
　　医疗器械经营许可证有效期为5年。
　　医疗器械许可证要是到期了需要提前6个月申请延期，到药监局办理延期手续，如果未延期，医疗器械证将作废，需要从新办理!

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