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医疗器械许可证申请流程及条件是什么?
发布时间: 2024-01-30 06:53 更新时间: 2024-11-26 08:00
医疗器械生产许可证申请对于新开办企业来讲都觉得很难,对于不了解医疗器械法律法规的企业来讲无从下手,甚至于有的企业不知道是先办生产许可证好还是先办医疗器械注册证好呢?其实这是没得选择,根据《医疗器械监督管理条例》及法律法规明确规定企业必须取得产品注册证后才能申请医疗器械生产许可证。
产品介绍:医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营许可证》有效期为5年。
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生产许可证代办也不是盲目的,无论是办理医疗器械经营许可证还是办理医疗器械生产许可证,均需满足的条件是:必须有经营或生产场所及人员,相应的经营设施设备。
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