一、福州医疗器械经营许可证办理时间需要多久?
办理医疗器械经营许可证过程需要的时间：根据《医疗器械经营监督管理办法》有明文规定：
1、5个工作日告知是否受理；
2、受理后30个工作日审核；
3、合格的10个工作日发证。
办理类别不同，时间长短也不相同。经营类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
在福州申请医疗器械经营许可证，在材料及现场核查没有问题的正常情况下45个工作日内会办好。
根据《医疗器械监督管理条例》在福州从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当办理医疗器械许可证。
二类医疗器械备案当天出，三类医疗器械经营许可证条件资料提交审核后15个工作日出证。
医疗器械经营许可证办理时间
二、福州办理医疗器械经营备案或经营许可证必须具备以下条件：
1、质量管理人、质量机构负责人应当具有的、与经营产品相关，大专以上学历或相关中级以上技术职称。（要求：必须为医疗器械大专以上学历3年以上经验，2人以上）；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);
经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米）；
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（要求：经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合）；
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（要求：经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合）；
5、具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力。
福州医疗器械许可证
三、二类医疗器械备案要求提交材料：
1、二类医疗器械备案申请书
2、营业执照或预先核名通知书
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件
4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
5、产品合格证书
6、上家购销合同、进货渠道
特别提醒：二类医疗器械备案有效期为5年，到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门，换发二类医疗器械备案新凭证。
如不计算准备时间和整改时间仅仅政府审核时间就需要45个工作日即2个半月。
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办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求：
　　1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历，三年以上工作经验;
　　2、含有体外试剂的有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学;有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上技术职称;
　　3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。
　　4、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
　　5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米
　　6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米;
　　7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。
　　8、经营面积和库房必须符合药监规定。
　　经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，
　　库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
　　医疗器械经营许可证有效期为5年。
　　医疗器械许可证要是到期了需要提前6个月申请延期，到药监局办理延期手续，如果未延期，医疗器械证将作废，需要从新办理!

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