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公司新闻
福州各地区第二类医疗器械经营备案一对一服务
发布时间: 2024-02-13 06:51 更新时间: 2024-11-15 08:00
代办医疗器械许可证流程及价格的要求:
1、场地要求:办公室面积加上仓储面积≥60㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库,要求在40m3以上);
2、人员要求:需要有3名相关人员的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
公司自成立以来,已与近百家中小企业建立了长期友好合作,以中小企业的服务为目标,打造一个流畅的服务体系,让客户能快速度的获得自己想要的结果!
医疗器械许可证
办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求:
  1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历,三年以上工作经验;
  2、含有体外试剂的有1人为主管检验师,具有本科以上学历并检验学;有1人为质量管理人,大z以上学历或者中级以上技术职称;
  3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室,60平米仓库,20立方米医疗器械冷库。
  4、经营三类6821、6846、6863、6877,需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
  5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室,仓库面积80平米
  6、从事三类6822,经营场所使用面积不得少于30平方米;
  7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的,经营场所使用面积不得小于60平方米。
  8、经营面积和库房必须符合药监规定。
  经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,
  库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。
  医疗器械经营许可证有效期为5年。
  医疗器械许可证要是到期了需要提前6个月申请延期,到药监局办理延期手续,如果未延期,医疗器械证将作废,需要从新办理!
医疗器械许可证
代办医疗器械许可证公司,能为办理者提供相关的法律法规咨询。一站式指导服务,代办机构能为办理者提供全程一站式代办咨询及文件制作服务。您不用担心办理进度被耽误。
医疗器械许可证
医疗器械经营许可证代办
福州各地(鼓楼区、晋安区、仓山区、台江区、马尾区、闽侯县、连江县、罗源县、闽清县、永泰县、平潭县、福清县级市、长乐县级市)代办三类医疗器械许可证二类备案审批 , 提供地址及人员解决方案,
我们公司秉承“质量为本、诚信为旨、致力创新、以客户为先,尽心尽力为客户服务”的经营理念。我们以真挚的热诚和积的服务于广大客户。

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