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公司新闻
二类 三类医疗器械经营许可证全程代办服务
发布时间: 2024-04-24 07:30 更新时间: 2024-11-24 08:00
经营第三类医疗器械地址要求:体外诊断试剂的批发企业应符合经营总面积不低于100平,仓库面积不低于60平(其中库房应设置有冷库储存装置不低于20平),运输过程必须保证全程冷链。普通三类医疗器械(不含体外试剂)批发企业正常经营总面积不可低于100平,但其中单经营6822(软性)及其护理液的批发企业的经营场所面积可缩减至不得少于60平方米。专营6870、6828、6830、6832、6833大型有源医疗器械设备可不设库房。全部委托其它取得《医疗器械经营许可证》的物流储运经营企业进行贮存、配送的批发企业也可以不设库房(福州的第三方物流有国信医药谷)。
医疗器械生产许可证代办
生产许可证代办也不是盲目的,无论是办理医疗器械经营许可证还是办理医疗器械生产许可证,均需满足的条件是:必须有经营或生产场所及人员,相应的经营设施设备。
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◆ 代办医疗器械经营许可证费用各城市之间存在一定差异。
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◆ 三类医疗器械经营许可证代办方便,快捷,。
第二类医疗器械经营备案
办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求:
  1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历,三年以上工作经验;
  2、含有体外试剂的有1人为主管检验师,具有本科以上学历并检验学;有1人为质量管理人,大z以上学历或者中级以上技术职称;
  3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室,60平米仓库,20立方米医疗器械冷库。
  4、经营三类6821、6846、6863、6877,需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
  5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室,仓库面积80平米
  6、从事三类6822,经营场所使用面积不得少于30平方米;
  7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的,经营场所使用面积不得小于60平方米。
  8、经营面积和库房必须符合药监规定。
  经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,
  库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。
  医疗器械经营许可证有效期为5年。
  医疗器械许可证要是到期了需要提前6个月申请延期,到药监局办理延期手续,如果未延期,医疗器械证将作废,需要从新办理!
第二类医疗器械经营备案
医疗器械经营许可证需要的材料:
  1、营业执照、公章
  2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称.证.明复印件
  3、组织机构与部门设置说明
  4、经营范围、经营方式说明
  5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁协议(附房屋产权正明文件)复印件
  6、经营设施、设备目录
第二类医疗器械经营备案
公司自成立以来,已与近百家中小企业建立了长期友好合作,以中小企业的服务为目标,打造一个流畅的服务体系,让客户能快速度的获得自己想要的结果!
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